Опасности аутсорсинга. Как можно потерять рынок из-за избыточного доверия к контрактным организациям

Многие убеждены, что аутсорсинг — прекрасное решение многих проблем организации. Действительно, задействуя контрактные производственные и сервисные организации, можно неплохо сэкономить на собственном персонале. И компенсировать недостаточность своих знаний и квалификации в какой-либо области. Однако, как показывает практика, не представляющего собой опасности аутсорсинга не бывает. Передавая свою работу контрактной организации, вы теряете контроль за ситуацией и добавляете своему проекту дополнительные риски.

Поэтому не следует полностью полагаться на контрактную компанию и забывать о должном контроле ее деятельности. Иначе можно попасть в крайне неприятную ситуацию. В этом убедились несколько европейских фармкомпаний, когда европейское регуляторное ведомство в области фармацевтики лишило их права продавать целый ряд продуктов, разработанных с помощью индийских аутсорсинговых компаний.

Преимущества и опасности аутсорсинга в фармацевтической промышленности

Так называемые контрактные исследовательские организации (КИО или CRO — contractresearch organizations) готовы взять на себя доклинические (на животных) и клинические (на людях) исследования, необходимые для регистрации лекарственного препарата в той или иной стране.

Это удобно и выгодно. Исследования лекарств требуют привлечения многочисленных специалистов. Используя контрактные организации, фармацевтические производители избавляются от необходимости держать их в штате.

Подобные компании, по сути, выступают посредниками между производителем лекарств с одной стороны, врачами, клиниками и научными лабораториями — с другой и государственными надзорными органами — с третьей. Задачей такой компании является точное выполнение пожеланий компании-заказчика, например, организация исследования какого-либо препарата.

При этом, всю ответственность перед государственными регуляторами за этичность, научную обоснованность и грамотность проведения исследования несет фармацевтическая компания. Если КИО точно выполняла указания компании-заказчика, то с нее практически нет никакого спроса.

Таким образом, в КИО часто формируется своеобразная психология прилежного исполнителя, который готов выполнить любой каприз заказчика, в сущности, не беря на себя ответственность за результат, а лишь за организационные аспекты работы. А когда исполнитель на аутсорсинге не берет на себя ответственность за свою работу — это опасно.

Многие КИО стремятся честно и качественно выполнять возложенную на них работу. В то же время, некоторые контрактные исследовательские организации известны такими проявлениями как коррупционные связи с государственными органами, фальсификация результатов исследований  и просто недобросовестное выполнение заказов.

Как производителям пришлось расплачиваться за грехи контрактных организаций

В 2015 году в Европейском Союзе была запрещена продажа 700 дженериковых лекарственных препаратов различных производителей. Эти компании использовали исследовательские сервисы GVK Biosciences, крупнейшей индийской контрактной исследовательской организации. Причиной стало выявление Европейским Агентством по Лекарственным Средствам (EMA — European Medicines Agency) систематических манипуляций медицинскими данными в процессе проведения клинических исследований в период с 2004 по 2014 годы.[i]

В 2016 году схожие проблемы были выявлены канадским и американским регуляторами в другой индийской КИО, Semler Research Centre, в которой ряд международных фармацевтических компаний проводил свои исследования. Инспекции компании выявили подмену биологических образцов крови при  проведении исследований и фальсификацию результатов тестов.[ii]

В 2017 году еще 300 дженериковых препаратов нескольких производителей оказались под угрозой запрета в ЕС. Инспекции австрийских и голландских регуляторов выявили серьезные нарушения в еще одной индийской компании Micro Therapeutic Research Labs, в которой тестировались эти дженерики. Нарушения состояли в целенаправленном искажении результатов исследований, некорректной обработке данных и нарушениях, касающихся документирования данных.[iii] 

Часть вины лежит на самих заказчиках

Во всех случаях речь идет об осознанных, повторяющихся действиях со стороны КИО. Очевидно, что подобное ведение дел, в первую очередь негативно сказывается на пациентах, получающих потенциально некачественные лекарства. А также на клиентах КИО, которые несут значительные убытки, когда их продукция оказывается под запретом. Тем не менее, часть вины лежит и на самих заказчиках, недостаточно усердно проверяющих контрактные компании, которые они нанимают.

Если нарушения обнаружили инспекторы регуляторных агентств, их могли обнаружить и компании-заказчики. Но они не учли опасности аутсорсинга и плохо контролировали ситуацию. А, возможно, сознательно не обращали внимание на нарушения, стремясь максимально ускорить разработку. В любом случае, расплачиваться им пришлось как за свои ошибки, так и за грехи контрактных организаций. Можно себе только представить, какие убытки они понесли из-за отзыва с рынка семисот продуктов.

Дополнительно: Когда стратегия противоречит заявлению о миссии. Кейс Mylan

1. EU bans 700 generic drugs for manipulation of trials by GVK. The Times of India. July 25, 2015.
2. Crowe K. Secrets and lies: Faked data and lack of transparency plague global drug manufacturing. CBC News. June 10, 2016.
3. EU recommends suspending hundreds of drugs tested by Indian firm. Reuters. March 25, 2017.

На главную ИЛИ ЧИТАТЬ ЕЩЕ: