Жертвы Талидомида — десятки тысяч новорожденных, а вся история препарата — одна из крупнейших трагедий в истории мировой фармацевтической индустрии.
В середине 1950-х немецкая фармацевтическая компания Grünenthal начала продажу препарата Талидомид. Препарат предназначался для лечения утренней тошноты и плохого самочувствия у беременных. Эффективность и безопасность препарата была проверена на животных. Грызуны хорошо переносили дозу в 600 раз превышающую терапевтическую дозу человека.[i] Ни у производителя, ни у европейских регуляторных органов, ни у врачей не было сомнений в безопасности Талидомида, ведь у них было знание о безопасности, подкрепленное научными данными.
Жертвы Талидомида демонстрируют, что знание относительно
Спустя несколько лет — в 1961-62 годах эта уверенность обернулось одной из величайших катастроф в истории фармацевтики и многочисленными жертвами Талидомида. Оказалось, что использование препарата ведет к врожденной патологии, гибели новорожденных или прерыванию беременности. В Европе около 20 тыс. детей родились с тяжелейшими пороками развития, 80 тыс. — погибло. Если жертвы Талидомида выживали, они оставались инвалидами, зачастую практически лишенными конечностей. [ii]
Таким образом, то, что представлялось людям твердым истинным знанием, оказалось лишь их представлениями об истине, причем ошибочными.
История с Талидомидом в корне изменила подходы к выдаче разрешений на продажу лекарственных препаратов и привела к существенному устрожению требований, предъявляемых к исследованиям лекарств в ходе разработки.[i]
Интересно, что исследования самого Талидомида, проведенные позже должным образом, показали его эффективность при некоторых злокачественных заболеваниях, а также при проказе.[i], [iii] Это дало начало новым представлениям об истине, которые мы называем знаниями. Талидомид до сих пор используется в медицине, но теперь по другим показаниям — беременным он строго противопоказан.
Талидомид демонстрирует, что осторожность не бывает избыточной. Как служащая Фрэнсис Келси спасла тысячи жизней
Еще до того, как выяснилось, что Талидомид опасен, производитель попытался попасть с препаратом и на американский рынок. В 1960 году в Европе Талидомид уже вовсю продавался, а в США производитель только подал заявку и продуктовое досье в Агентство по Лекарственным Средствам и Пищевым продуктам (FDA), чтобы получить разрешение на продажу препарата. Предполагалось, что это будет рутинная процедура. Просто клерк FDA поставит штамп на заявку, и препарат окажется на рынке.[iv]
Однако какие-то научные данные в поданных документах показались подозрительными сотруднице FDA Фрэнсис Келси. Она не одобрила препарат, а потребовала у производителя дополнительную информацию.
Производителю (в США это была компания William S. Merrell Company) не понравилась реакция Фрэнсис Келси. Он обратился к ее начальству, называя «жалким бюрократом». Однако Келси не отступилась. Производитель вновь попытался обойти решение эксперта. И вновь ему это не удалось.
Противостояние продолжалось до 1961 года, когда в Европе появились жертвы Талидомида и оттуда начали поступать сообщения о тяжелых побочных эффектах препарата.[iv]
Разумеется, после этого производителю было отказано в разрешении на продажу препарата, а Фрэнсис Келси стала национальным героем. В 1962 году президент Джон Ф. Кеннеди вручил ей высшую государственную награду, какую может получить штатский служащий, за «предотвращение всеобщей трагедии, связанной с врожденными аномалиями развития». Фрэнсис Келси была удостоена и других наград, в т.ч. международных.[iv]
[i] The return of Thalidomide. BBC. January 31, 2005.
[ii] Evans H. Thalidomide: how men who blighted lives of thousands evaded justice. The Guardian. November 14, 2014.
[iii] Press Association. Thalidomide scandal: 60-year timeline. The Guardian. 1 September 2012.
[iv] McFaden RD. Frances Oldham Kelsey, Who Saved U.S. Babies From Thalidomide, Dies at 101. The New York Times. Aug 7, 2015.
На главную ИЛИ ЧИТАТЬ ЕЩЕ:
- Стоит ли скрывать информацию от коллег, чтобы преуспеть самому? Данные исследованийВнутренняя конкуренция может заставить работников скрывать информацию от коллег, чтобы получить преимущества в карьерной борьбе. Однако...
- Эффект Даннинга-Крюгера. Почему бездари убеждены в своей одаренностиЭффект Даннинга-Крюгера объясняет, почему многие бездарные работники убеждены в своих выдающихся способностях и высокой квалификации.
- Фредди Фиггерс — младенец, найденный на помойке, заработавший 62 млн. долларовКогда ему было несколько дней от роду, Фредди Фиггерс был найден на помойке. Сегодня это 30-летний бизнесмен, заработавший 62 млн. долларов.
- Лучший способ повысить продуктивность, эффективность и креативность вашего труда. Как ходьба стимулирует умственную деятельностьНаучные исследования демонстрируют, что ходьба и пешие прогулки - лучший способ повысить продуктивность и эффективность умственного труда.
- Комментарии Yahoo относительно потери данных полумиллиарда пользователей. Как не надо делатьПренебрежение стандартами кибербезопасности повлекло похищение данных полумиллиарда пользователей Yahoo. Как трактовать заявление Yahoo по этому поводу?
- Уроки лидерства в цитатах Уоррена БеннисаУоррен Беннис - признанный международный авторитет в вопросах лидерства. Уроки лидерства от Бенниса стали основой самых современных...
- Субъективное самочувствие на рабочем месте. Что для людей важнее всего, чтобы хорошо себя чувствовать на работе?Не секрет, что субъективное самочувствие на рабочем месте имеет огромное влияние на мотивацию, трудоспособность и эффективность работы. Кроме того, с фактором суъективного …
- Неограниченный отпуск с позиции работодателя — плюсы и минусыПривлечение и удержание квалифицированного персонала требует от современной компании все большей находчивости. Неограниченный отпуск - один из способов...
- Хотите попросить о повышении? Делайте это голоднымиХотите попросить о повышении? Делайте это натощак, советуют ученые. Хотите, чтобы подчиненные не просили повышений? Накормите их...
- Лидерство в кризис: эти руководители компаний отказались от своих зарплат из-за эпидемии коронавирусаМногие руководители крупных компаний отказываются от своих зарплат из-за эпидемии коронавируса. Истинное лидерство в кризис требует...
- «Физический» удар по компании: стихийные бедствия и рейдерские захватыОкружающий мир влияет на компании опосредованно. Но есть события, воздействующие на компании напрямую - стихийные бедствия и рейдерские захваты.
- Привычка отвечать на электронные письма немедленно даже в нерабочее время — вредна, считают ученыеТребование компаний отвечать на электронные письма немедленно и даже в нерабочее время, вредит долгосрочной продуктивности. Исследования...
- Почему Google+ потерпел неудачу. Причины, выводы и урокиСоциальная сеть Google Plus прекращает свое существование. Спустя семь с половиной лет компания Google признает, что социальная сеть стала неудачным проектом. На …