Жертвы Талидомида. Продукт, убивший 80 тысяч и искалечивший 20 тысяч новорожденных

Жертвы Талидомида — десятки тысяч новорожденных, а вся история препарата — одна из крупнейших трагедий в истории мировой фармацевтической индустрии.

В середине 1950-х немецкая фармацевтическая компания Grünenthal начала продажу препарата Талидомид. Препарат предназначался для лечения утренней тошноты и плохого самочувствия у беременных. Эффективность и безопасность препарата была проверена на животных. Грызуны хорошо переносили дозу в 600 раз превышающую терапевтическую дозу человека.[i] Ни у производителя, ни у европейских регуляторных органов, ни у врачей не было сомнений в безопасности Талидомида, ведь у них было знание о безопасности, подкрепленное научными данными.

Жертвы Талидомида демонстрируют, что знание относительно

Спустя несколько лет — в 1961-62 годах эта уверенность обернулось одной из величайших катастроф в истории фармацевтики и многочисленными жертвами Талидомида. Оказалось, что использование препарата ведет к врожденной патологии, гибели новорожденных или прерыванию беременности. В Европе около 20 тыс. детей родились с тяжелейшими пороками развития, 80 тыс. — погибло. Если жертвы Талидомида выживали, они оставались инвалидами, зачастую практически лишенными конечностей. [ii]   

Таким образом, то, что представлялось людям твердым истинным знанием, оказалось лишь их представлениями об истине, причем ошибочными.

История с Талидомидом в корне изменила подходы к выдаче разрешений на продажу лекарственных препаратов и привела к существенному устрожению требований, предъявляемых к исследованиям лекарств в ходе разработки.[i]

Интересно, что исследования самого Талидомида, проведенные позже должным образом, показали его эффективность при некоторых злокачественных заболеваниях, а также при проказе.[i], [iii] Это дало начало новым представлениям об истине, которые мы называем знаниями. Талидомид до сих пор используется в медицине, но теперь по другим показаниям — беременным он строго противопоказан.

Талидомид демонстрирует, что осторожность не бывает избыточной. Как служащая Фрэнсис Келси спасла тысячи жизней

Еще до того, как выяснилось, что Талидомид опасен, производитель попытался попасть с препаратом и на американский рынок. В 1960 году в Европе Талидомид уже вовсю продавался, а в США производитель только подал заявку и продуктовое досье в Агентство по Лекарственным Средствам и Пищевым продуктам (FDA), чтобы получить разрешение на продажу препарата. Предполагалось, что это будет рутинная процедура. Просто клерк FDA поставит штамп на заявку, и препарат окажется на рынке.[iv]

Однако какие-то научные данные в поданных документах показались подозрительными сотруднице FDA Фрэнсис Келси. Она не одобрила препарат, а потребовала у производителя дополнительную информацию.

Производителю (в США это была компания William S. Merrell Company) не понравилась реакция Фрэнсис Келси. Он обратился к ее начальству, называя «жалким бюрократом». Однако Келси не отступилась. Производитель вновь попытался обойти решение эксперта. И вновь ему это не удалось.
Противостояние продолжалось до 1961 года, когда в Европе появились жертвы Талидомида и оттуда начали поступать сообщения о тяжелых побочных эффектах препарата.[iv]

Разумеется, после этого производителю было отказано в разрешении на продажу препарата, а Фрэнсис Келси стала национальным героем. В 1962 году президент Джон Ф. Кеннеди вручил ей высшую государственную награду, какую может получить штатский служащий, за «предотвращение всеобщей трагедии, связанной с врожденными аномалиями развития». Фрэнсис Келси была удостоена и других наград, в т.ч. международных.[iv]

Похожее: Кейс Johnson&Johnson и препарата Тайленол. Как лидерство и здравый смысл могут компенсировать отсутствие отработанных процедур и инструкций

[i] The return of Thalidomide.  BBC. January 31, 2005.
[ii]  Evans H. Thalidomide: how men who blighted lives of thousands evaded justice. The Guardian. November 14, 2014.
[iii] Press Association. Thalidomide scandal: 60-year timeline. The Guardian. 1 September 2012.
[iv] McFaden RD. Frances Oldham Kelsey, Who Saved U.S. Babies From Thalidomide, Dies at 101. The New York Times. Aug 7, 2015.

На главную ИЛИ ЧИТАТЬ ЕЩЕ: