Многие убеждены, что аутсорсинг — прекрасное решение многих проблем организации. Действительно, задействуя контрактные производственные и сервисные организации, можно неплохо сэкономить на собственном персонале. И компенсировать недостаточность своих знаний и квалификации в какой-либо области. Однако, как показывает практика, не представляющего собой опасности аутсорсинга не бывает. Передавая свою работу контрактной организации, вы теряете контроль за ситуацией и добавляете своему проекту дополнительные риски.
Поэтому не следует полностью полагаться на контрактную компанию и забывать о должном контроле ее деятельности. Иначе можно попасть в крайне неприятную ситуацию. В этом убедились несколько европейских фармкомпаний, когда европейское регуляторное ведомство в области фармацевтики лишило их права продавать целый ряд продуктов, разработанных с помощью индийских аутсорсинговых компаний.
Преимущества и опасности аутсорсинга в фармацевтической промышленности
Так называемые контрактные исследовательские организации (КИО или CRO — contractresearch organizations) готовы взять на себя доклинические (на животных) и клинические (на людях) исследования, необходимые для регистрации лекарственного препарата в той или иной стране.
Это удобно и выгодно. Исследования лекарств требуют привлечения многочисленных специалистов. Используя контрактные организации, фармацевтические производители избавляются от необходимости держать их в штате.
Подобные компании, по сути, выступают посредниками между производителем лекарств с одной стороны, врачами, клиниками и научными лабораториями — с другой и государственными надзорными органами — с третьей. Задачей такой компании является точное выполнение пожеланий компании-заказчика, например, организация исследования какого-либо препарата.
При этом, всю ответственность перед государственными регуляторами за этичность, научную обоснованность и грамотность проведения исследования несет фармацевтическая компания. Если КИО точно выполняла указания компании-заказчика, то с нее практически нет никакого спроса.
Таким образом, в КИО часто формируется своеобразная психология прилежного исполнителя, который готов выполнить любой каприз заказчика, в сущности, не беря на себя ответственность за результат, а лишь за организационные аспекты работы. А когда исполнитель на аутсорсинге не берет на себя ответственность за свою работу — это опасно.
Многие КИО стремятся честно и качественно выполнять возложенную на них работу. В то же время, некоторые контрактные исследовательские организации известны такими проявлениями как коррупционные связи с государственными органами, фальсификация результатов исследований и просто недобросовестное выполнение заказов.
Как производителям пришлось расплачиваться за грехи контрактных организаций
В 2015 году в Европейском Союзе была запрещена продажа 700 дженериковых лекарственных препаратов различных производителей. Эти компании использовали исследовательские сервисы GVK Biosciences, крупнейшей индийской контрактной исследовательской организации. Причиной стало выявление Европейским Агентством по Лекарственным Средствам (EMA — European Medicines Agency) систематических манипуляций медицинскими данными в процессе проведения клинических исследований в период с 2004 по 2014 годы.[i]
В 2016 году схожие проблемы были выявлены канадским и американским регуляторами в другой индийской КИО, Semler Research Centre, в которой ряд международных фармацевтических компаний проводил свои исследования. Инспекции компании выявили подмену биологических образцов крови при проведении исследований и фальсификацию результатов тестов.[ii]
В 2017 году еще 300 дженериковых препаратов нескольких производителей оказались под угрозой запрета в ЕС. Инспекции австрийских и голландских регуляторов выявили серьезные нарушения в еще одной индийской компании Micro Therapeutic Research Labs, в которой тестировались эти дженерики. Нарушения состояли в целенаправленном искажении результатов исследований, некорректной обработке данных и нарушениях, касающихся документирования данных.[iii]
Часть вины лежит на самих заказчиках
Во всех случаях речь идет об осознанных, повторяющихся действиях со стороны КИО. Очевидно, что подобное ведение дел, в первую очередь негативно сказывается на пациентах, получающих потенциально некачественные лекарства. А также на клиентах КИО, которые несут значительные убытки, когда их продукция оказывается под запретом. Тем не менее, часть вины лежит и на самих заказчиках, недостаточно усердно проверяющих контрактные компании, которые они нанимают.
Если нарушения обнаружили инспекторы регуляторных агентств, их могли обнаружить и компании-заказчики. Но они не учли опасности аутсорсинга и плохо контролировали ситуацию. А, возможно, сознательно не обращали внимание на нарушения, стремясь максимально ускорить разработку. В любом случае, расплачиваться им пришлось как за свои ошибки, так и за грехи контрактных организаций. Можно себе только представить, какие убытки они понесли из-за отзыва с рынка семисот продуктов.
Дополнительно: Когда стратегия противоречит заявлению о миссии. Кейс Mylan
- EU bans 700 generic drugs for manipulation of trials by GVK. The Times of India. July 25, 2015.
- Crowe K. Secrets and lies: Faked data and lack of transparency plague global drug manufacturing. CBC News. June 10, 2016.
- EU recommends suspending hundreds of drugs tested by Indian firm. Reuters. March 25, 2017.
На главную ИЛИ ЧИТАТЬ ЕЩЕ:
- Трудоголизм вреден, но не всем. Увлеченность работой спасает трудоголиков от болезнейИзвестно, что трудоголизм вреден для здоровья. Однако данные ученых свидетельствуют, что это не всегда так. Все дело в мотивах трудоголизма.
- Смайлик — история символа за $45, приносящего $265 000 000 в годИстория смайлика началась в 1963 году. Дизайнер, разработавший его получил 45 долларов. С тех пор смайлик принес сотни миллионов компании...
- Гибкий график мотивирует не хуже дорогостоящих мотивационных программ. Данные экспертов и пример из практикиГибкий график мотивирует работников лучше, чем бонусы и корпоративные привилегии. Об этом свидетельствуют мнения экспертов и реальный опыт...
- Как звучало заявление о миссии Lehman Brothers, и насколько оно соответствовало действительностиКрупнейший инвестиционный банк Lehman Brothers злоупотреблял высокорисковыми долговыми инструментами и применял ряд обманных практик. В какой-то момент сумма безнадежных долгов достигла такой …
- Ошибки при найме. 46% новых работников уйдут в течение 18 месяцев. Компании нанимают «правильных» людей только в 19% случаевОшибки при найме персонала обходятся компаниям в миллионы долларов. В 46% случаев люди покидают компании в течение 18 месяцев. Лишь 19%...
- Корпоративные герои — вдохновляют ли работников рассказы о нихВо многих компаниях существуют свои корпоративные герои. Их истории призваны вдохновлять и устанавливать стандарты. Однако...
- Интерьеры Google (30 фотографий). В каких офисах работают люди в одной из самых передовых компаний нашего времениКаждый офис компании Google - выдающееся дизайнерское решение. Интерьеры Google отличаются яркостью и оригинальностью. Так проявляется идентичность компании.
- Факты об Amazon, которые вы не зналиИнтересные факты о компании Amazon Джеффа Безоса: изначально компания носила неблагозвучное название, интернет-торговля далеко не единственный ее бизнес, 41 бренд находится во …
- Ненависть к руководству проявляют 75% работников — от оскорбительных жестов до распространения слухов75% работников иногда повышают голос на начальство, грубят или даже показывают оскорбительные жесты. Ненависть к руководству проявляется...
- Зачем компаниям заявления о миссии. Кейсы IKEA и MylanСлучается, что заявление о миссии компании совершенно не согласуется с ee реальными действиями. Но это не значит, что заявление о мисси всегда …
- Насколько полезен консалтинг в области управленияКогда компания нанимает консультантов по управлению, она должна знать, что с вероятностью 70% она не получит того результата, на который рассчитывает. Это …
- Зачем Джобс бросил iPod в аквариум?Когда инженеры принесли Джобсу прототип iPod, он потребовал уменьшить размер гаджета. Ему ответили, что это невозможно. Тогда он бросил iPod в аквариум.
- Объективная оценка лидерства. Как ее проводят в GoogleНе существует общепринятого понимания лидерства. Поэтому объективная оценка лидерства представляется сложной задачей. Опыт компании Google может стать полезным подспорьем при разработке оценки …