Кейс Merck и Vioxx. Манипуляция данными — стратегия или часть культуры

В 1999 году Агентством по Лекарственным Средствам и Продуктам Питания США (FDA) был одобрен новый препарат Vioxx производства компании Merck. Показанием для применения нового анальгетика был болевой синдром при артритических поражениях суставов.

Vioxx — ошибочное стратегическое решение?

Продукт обещал стать блокбастером, но уже в мае 2000 года перед высшим менеджментом Merck возникла проблема. Результаты исследований Vioxx показали, что препарат может негативно влиять на сердечно-сосудистую систему. Для установления вероятности развития и тяжести осложнений необходимо было специальное клиническое исследование. Но такое исследование потребовало вы времени и показало бы, что у компании имеются сомнения относительно безопасности препарата. Маркетинг компании был весьма встревожен сложившейся ситуацией, учитывая жесткую конкуренцию со стороны продуктов других производителей, в первую очередь, препарата целебрекс.¹

«В настоящий момент, не существует рыночной необходимости в таком исследовании. Получение данных исследования займет критически долгое время. А рынок получит негативное сообщение о препарате,» — гласил один из слайдов презентации, представленной на встрече руководителей компании.¹ 

Так было принято решение не проводить специального исследования, чтобы установить риск инфарктов и инсультов при применении Vioxx.

Оказалось, что от исследования отказались напрасно. Использование препарата привело сотням тысяч осложнений и десяткам тысяч смертей. ^{1, 2}

Однако, как выяснилось позже, трагедия стала результатом не только неверного решения, но и манипуляций данными, которые в Merck являлись рутинной практикой.

Культура манипуляций

Как оказалось, для того, чтобы получить разрешение на продажу препарата, компания Merck осознанно использовала некорректные научные методы. Изучение Vioxx проводилось с применением методик, которые обеспечивали получение желаемых компанией результатов.

В процессе расследования, общественности были представлены внутренние документы компании, описывающие стратегию Merck, направленную на искажение результатов клинических исследований.

Стратегия предполагала сравнение Vioxx с напроксеном с предопределенным результатом — доказательством превосходства первого продукта над вторым. Она получила внутреннее название ADVANTAGE (Assessment of Differences between Vioxx And Naproxen To Ascertain Gastrointestinal tolerability and Effectiveness). Частью стратегии было манипулирование научными данными. Ученые, работавшие на Merck, в своем отчете не представили информацию о том, что препарат повышает риск инфаркта на 400%.²

Манипуляции данными, касающимися препарата, включали также написание тенденциозных научных статей, вводящих научное сообщество в заблуждение. Так, было установлено, что работники Merck удаляли данные об инфарктах, перенесенных пациентами, получавшими Vioxx, из представляемых в статьях данных.

Согласно внутренним документам Merck, основными авторами 16-ти из 20-ти статей, касающихся клинических исследований Vioxx, являлись работники компании. В то же время, когда статьи были опубликованы в них основным автором указывался независимый ученый.²

К чему ведут манипуляции

По данным Агентства по Лекарственным Средствам (FDA) использование Vioxx привело к  55 тысячам смертей от инфарктов и инсультов, а также 100 тысячам не смертельных случаев осложнений. Такое число погибших эквивалентно числу жертв авиакатастроф, если бы в течение пяти лет каждую неделю разбивалось по четыре самолета Boeing 747.

В 2004 году препарат был отозван с рынка. Однако последствия его приема выжившие пациенты продолжали испытывать еще долгие годы.²

Дополнительно: Когда стратегия противоречит заявлению о миссии. Кейс Mylan

1. Berenson A, Harris G, Meier B. Despite Warnings, Drug Giant Took Long Path to Vioxx Recall. The New York Times. Nov 14, 2004.
2. Merck Manipulated the Science about the Drug Vioxx. Union of Concerned Scientists.

На главную ИЛИ ЧИТАТЬ ЕЩЕ: