Кейс Olympus. Что стало причиной гибели людей — жадность, плохая коммуникация или самоуверенность компании?

В 2012 и 2013 годах японская компания Olympus расследовала случаи острой госпитальной инфекции во Франции и Нидерландах. В больницах этих стран было выявлено более двадцати случаев заражения после проведения гастродуоденоскопии (обследование желудка и двенадцатиперстной кишки с использованием специальной оптоволоконной трубки) при помощи дуоденоскопа TJF-Q180V.  

Как оказалось, конструктивные особенности инструмента не позволяют проводить полноценную стерилизацию некоторых его частей, вводимых в организм пациента. Это привело к заражению пациентов при проведении обследования. Компания расследовала эти случаи и сообщила о них европейским клиентам и регуляторам.^{1, 2}  

В США компания избрала иную тактику — возможно, потому, что за американский рынок отвечали другие менеджеры в центральном офисе в Японии. Американский вице-президент Olympus Лора Стормс, зная о европейском расследовании и о подобном случае инфицирования в Питтсбурге, спросила главной офис, должен ли американский офис известить больницы о дефектных дуоденоскопах. Главный менеджер по качеству, Сусуму Нишана, ответил из Токио: «Хотя нет необходимости сообщать всем клиентам, вам следует информировать того клиента, которы задаст соответствующий вопрос.» Далее в сообщении Нишана значилось, что проведенная в центральном офисе Olympus оценка рисков, дала результат «приемлемо».^{1, 2} Т.е. фактически американскому офису было дано указание не информировать больницы об опасности использования дуоденоскопа.

Таким образом, с 2013 года компании было известно о риске, которому она подвергает пациентов. Проблема дефектного продукта периодически «всплывала» на протяжении нескольких лет, но компания упорно отказывалась от того, чтобы информировать больницы, а также начать устранять дефекты продукта. И только когда в нескольких городах (Сиэтле, Питтсбурге и Лос-Анджелесе) возникли серьезные вспышки инфекций, и делом заинтересовался конгресс США, опасный продукт был отозван с рынка для устранения дефектов. К тому моменту от инфекций погибло 35 пациентов.³   

Внутренняя коммуникация Olympus

В процессе расследования было установлено, что во время вспышки инфекции в Нидерландах в 2012 году, компания Olympus наняла независимого эксперта для изучения причин вспышки. Эксперт установил, что устройство дуоденоскопа не позволяет полное удаление крови и тканей пациента после проведения процедуры. В результате становится возможен перенос инфекционных агентов от пациента к пациенту.

Независимый эксперт порекомендовал Olympus провести расследования во всех странах, где продается продукт, и удалить его с рынка. Однако компания решила этого не делать. ^{1, 2}   

К февралю 2013 года компании стало известно еще о трех крупных вспышках инфекции. Но на этот раз — в США. И именно тогда Лора Стормс и обратилась в центральный офис Olympus с вопросом об информировании больниц и врачей.

Спустя всего несколько часов Стормс и сама начала получать вопросы от ее американских подчиненных. Основной вопрос был следующий: «Почему предупреждение о риске заражения было разослано только в Европе?»

Последовала переписка между американским и японским офисом. Японская сторона настаивала на том, что вспышки инфекции в США были вызваны неправильной обработкой использованного инструмента. Однако никаких доказательст этого у японского офиса Olympus не было и быть не могло. Вывод о плохой обработке инструмента в больницах строился на той предпосылке, что инструкции компании по обработке инструмента всегда обеспечивали адекватную очистку, а, значит, причина в нарушении этих инструкций.²

Чего не учел японский офис, так это того, что продукты могут несколько отличаться, и то, что работает для всех эндоскопических инструментов может не сработать для конкретной модели дуоденоскопа.  

Внешняя коммуникация Olympus

В 2014 году проблема с опасными дуоденоскопами попала в поле зрения профессора Университета Северной Каролины Уильяма Руталы. Он написал в американский офис Olympus о том, что он протестировал множество дуоденоскопов в своей лаборатории, и 40% из них оказались зараженными даже после проведения всех процедур согласно инструкции компании. Руководитель отдела инфекционного контроля в США вновь обратилась к японским коллегам. И вновь центральный офис принял решение не информировать американские больницы. К тому моменту около 350 пациентов в 41 больнице оказались инфицированы из-за использования дефектного продукта Olympus.²   

Наконец, в 2015 году американские надзорные органы опубликовали предупреждение, касающееся использование дуоденоскопа. После этого Olympus все-таки проинформировал больницы о случаях заражений. Однако компания не сообщила клиентам о дефекте ее продукта, а в очередной раз подчеркнула необходимость «уделять особое внимание очистке инструмента». И вновь не последовало отзыва продукции.

Использование дуоденоскопов продолжилось до января 2016 года, когда конгресс США опубликовал отчет о расследовании причин вспышек инфекции. Только после этого Olympus начал отзывать свои продукт для устранения дефектов.

Когда причины вспышек инфекции стали известны, последовали судебные иски.

Каковы причины?

Можно предполагать три причины столь упорного нежелания Olympus проинформировать больницы о случаях заражения и отозвать продукт.

Возможно дело в банальной жадности. Эндоскопические инструменты Olympus занимают значительную долю американского рынка, и компания не хотела терять свою выручку. С другой стороны, риски штрафов, судебных издержек и репутационных потерь были слишком очевидны, чтобы игнорировать их.   

Не исключено, что проблема в плохой коммуникации. Возможно, информация о проблемах с продуктом попадала не тем людям, которым должна была бы попадать. Результатом стали неправильные решения. 

Есть и третий вариант. Возможно компания была настолько уверена в своих инструкциях и процедурах, что попросту не поверила ни независимому эксперту, расследовавшему заражения в Голландии, ни американским больницам, ни профессору из Университета Северной Каролины.

Но каковы бы ни были непосредственные причины случившегося, данная история демонстрирует низкий уровень социальной ответственности компании, а также формализм и бюрократизированность сознания ее работников, для которых соблюдение субординации и формальных процедур оказались важнее жизни пациентов и репутации компании.

Доплонительно: Компания, ставшая олицетворением корпоративной жадности

1. Mangan D. 35 deaths linked to scope infections after Olympus told execs not to warn hospitals. CNBC. Jul 25, 2016
2. Terhune C. Olympus told its U.S. executives no broad warning about tainted medical scopes was needed, despite superbug outbreaks. Los Angele Times. Jul 24, 2016.
3. Raymond N. Olympus unit pleads guilty to resolve U.S. duodenoscope probe. Reuters. Dec 10, 2018.
4. Изделия медицинского назначения, медицинское оборудование, медицинская техника. Medical Devices Regulatory Compliance .

На главную ИЛИ ЧИТАТЬ ЕЩЕ: